Sanità – sulla possibilità di estendere l’autorizzazione sanitaria per l’esercizio di attività laboratoristica specializzata – non sussiste.

///Sanità – sulla possibilità di estendere l’autorizzazione sanitaria per l’esercizio di attività laboratoristica specializzata – non sussiste.

TAR CAMPANIA, NAPOLI, SEZ. I – sentenza 15 Maggio 2019, n. 2581

(Pres. Veneziano – Est. Di Vita)

Sanità – sulla possibilità di estendere l’autorizzazione sanitaria per l’esercizio di attività laboratoristica specializzata – non sussiste

L’accreditamento istituzionale dell’aggregazione di laboratori non comporta una automatica estensione dell’accreditamento a tutte le prestazioni relative alla branca di medicina di laboratorio, quindi anche ai settori specializzati per i quali le singole strutture aggregate non risultano già accreditate

L’aggiunta di nuove prestazioni laboratoristiche specializzate ad altre generali di base con settori specializzati, come tali qualitativamente distinte e disomogenee, integra, in sostanza, una estensione delle attività che, in caso di erogazione con oneri a carico del S.S.R. richiede il rilascio di specifico provvedimento di accreditamento istituzionale

L’implementazione dell’accreditamento non può conseguire automaticamente al possesso dell’autorizzazione sanitaria per i singoli settori, ovvero al mero possesso di dotazioni organiche e strutturali richieste per una determinata specialità.

Massima a cura dell’avv. Achille Buffardi e dell’avv. Marco Bergamo

 

 

Pubblicato il 15/05/2019

02581/2019 REG.PROV.COLL.

03134/2017 REG.RIC.

REPUBBLICA ITALIANA

IN NOME DEL POPOLO ITALIANO

Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania

(Sezione Prima)

ha pronunciato la presente

SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 3134 del 2017, proposto da
…………………, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato …………………, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia e domicilio eletto in Napoli, via ;

contro

…………………, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’avvocato …………………, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro sanitario nella …………………, in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso dall’Avvocatura Distrettuale dello Stato di Napoli, domiciliataria ex lege in Napoli, via Armando Diaz, 11;

per l’annullamento

– della deliberazione n. 549, resa dal Direttore Generale dell’A.S.L. Caserta in data 2 maggio 2017, nella parte in cui non riconosce l’accreditabilità istituzionale in favore del …………………, per l’erogazione dei prestazioni di medicina di laboratorio di base in regime ambulatoriale per il settore Specializzato A6 (genetica);

– della relazione finale di accreditabilità dell’aggregazione laboratoristica che costituisce parte integrante della impugnata deliberazione n. 549/2017 del Direttore Generale dell’…………………;

– nonché di ogni altro atto presupposto, connesso e consequenziale.

Visti il ricorso e i relativi allegati;

Visti gli atti di costituzione in giudizio dell’………………… e del ………………… per l’attuazione del piano di rientro sanitario nella Regione Campania;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell’udienza pubblica del giorno 3 aprile 2019 il dott. Gianluca Di Vita e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

Occorre premettere che, con decreto del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro nel settore sanitario della Regione Campania n. 109/2013 e successive modifiche ed integrazioni, è stata disciplinata la riorganizzazione, mediante aggregazione, dei laboratori di analisi cliniche in attuazione della vigente normativa in tema di riassetto della rete laboratoristica privata (art. 1, comma 796, lett. ‘o’ della L. n. 296/2006).

Detto piano di riassetto prevede una razionalizzazione dimensionale dei laboratori privati che si fonda sulla distinzione, all’interno delle prestazioni di laboratorio, di tre fasi: la prima, definita “preanalitica”, in cui si procede all’accoglienza del paziente e all’esecuzione della preparazione dei campioni biologici, la seconda, denominata “analitica”, in cui dopo l’accettazione dei campioni si effettua l’analisi e la validazione dei risultati, l’ultima, nominata “post analitica”, dedicata alla consegna del referto.

In particolare, con le nuove disposizioni di settore si è inteso sostituire al precedente modello, definito “monadico”, un nuovo assetto organizzativo incentrato sulla centralizzazione della fase analitica presso un unico laboratorio, ritenuto responsabile rispetto al S.S.R., potendo invece le altre due fasi essere affidate alle strutture di laboratorio già presenti sul territorio.

Il laboratorio centralizzato del modello di rete potrà quindi eseguire tutte le prestazioni della branca di medicina di laboratorio, previo aggiornamento del regime autorizzatorio e del titolo di accreditamento, in esito ad attività di adeguamento dei requisiti strutturali e funzionali rispetto ai nuovi carichi di lavoro; il titolare dell’aggregazione sarà il soggetto giuridico con cui l’A.S.L. territorialmente competente potrà stipulare il contratto, potendo ciascuna struttura, ove in possesso della soglia minima di efficienza, sia mantenere invariata la propria attività organizzativa e di erogazione delle prestazioni, sia decidere di partecipare ad una rete, conservando le sole attività di fase preanalitica e post analitica (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 4655/2016).

Tanto premesso, con il ricorso in trattazione il ………………… premette di essersi costituito, in esecuzione del citato DCA, quale aggregazione laboratoristica nella quale sono confluiti n. 2 centri sanitari di seguito indicati:

1) Laboratorio …………………, già accreditato per i settori specializzati A1 (chimica clinica e tossicologia), A2 (microbiologia e sieroimmunologia);

2) Laboratorio di analisi ………………… già accreditato per i settori specializzati A1 (chimica clinica e tossicologia), A2 (microbiologia e sieroimmunologia), A3 (ematologia), A5 (citoistopatologia); tale laboratorio ha in passato richiesto l’accreditamento anche per il settore A6 (genetica) e, sussistendo inerzia in ordine alla definizione del procedimento, ha proposto ricorso ex artt. 31 e 117 c.p.a. accolto da questo T.A.R. con sentenza n. 2596 del 15 maggio 2017 con assegnazione di un termine alle amministrazioni sanitarie per adottare l’atto conclusivo.

Con il presente gravame, ritualmente notificato alle controparti processuali, parte ricorrente impugna, chiedendone l’annullamento, la deliberazione n. 549 del 2 maggio 2017 con cui l’…………………, nel deliberare l’accreditabilità del ………………… – quindi del laboratorio centralizzato – per i settori A1, A2, A3, A5 per i quali risultavano già accreditate le strutture sanitarie confluite nel nuovo soggetto, non vi ha ricompreso anche il settore A6 (genetica).

Deduce violazione di legge ed eccesso di potere sotto distinti profili e, in sintesi, svolge le argomentazioni di seguito riportate.

Preliminarmente, evidenzia il rapporto di stretta presupposizione tra la delibera di accreditabilità dell’A.S.L. gravata ed il successivo provvedimento commissariale di accreditamento (di cui non risulta l’adozione), affermando che gli effetti pregiudizievoli della prima non potranno non estendersi al secondo. Tanto si desume infatti dalle disposizioni di cui all’art. 8 della L. Reg. n. 16/2008 (che delega alle AA.SS.LL. le competenze e le funzioni in ordine alla ricezione delle istanze di accreditamento dei soggetti interessati, alla verifica della funzionalità delle strutture richiedenti rispetto alla programmazione regionale, all’accertamento del possesso dei requisiti ulteriori e agli adempimenti connessi e conseguenti) e all’art. 1, comma 237 duodecies della L. Reg. n. 4/2011 (che prevede, a valle della verifica dei requisiti ad opera delle Aziende Sanitarie Locali, il rilascio del provvedimento di accreditamento definitivo da parte del Commissario ad acta per l’attuazione del piano di rientro del settore sanitario).

Assume poi l’illegittimità dell’impugnata delibera e sostiene che, per i laboratori di analisi cliniche, l’erogazione di prestazioni attraverso i settori specializzati, sarebbe consentita non come ampliamento di accreditamento ma come mera implementazione del laboratorio generale di base – tutt’al più in grado di incidere sulla capacità operativa massima – e, a sostegno di tale ermeneutica, richiama il parere del subcommissario ad acta prot. n. 198/C del 12 gennaio 2011. In proposito, invoca l’ordinanza cautelare di questa Sezione n. 530/2017 resa in un distinto giudizio con cui, proprio in relazione all’implementazione delle indagini di laboratorio di genetica (A6), si è ritenuto che “l’erogazione di prestazioni attraverso i settori specializzati, sarebbe consentita non come ampliamento di accreditamento ma come mera implementazione del laboratorio generale”.

Precisa di aver comunque indicato il settore A6 nella segnalazione certificata di inizio attività (s.c.i.a.) inoltrata il 26 settembre 2016 in attuazione del DCA n. 83/2016, con cui comunicava la messa in esercizio dell’Hub (destinato allo svolgimento dell’attività analitica) e dello Spoke (preposto alle attività pre e post analitica); al riguardo, sostiene che, rispetto a tale segnalazione, per effetto del decorso del termine di 60 giorni assegnato all’amministrazione, si sarebbe consumato qualsiasi potere inibitorio dell’amministrazione.

Infine, evidenzia la contraddittorietà dell’azione amministrativa, in ragione dei provvedimenti comunali di autorizzazione prot. n. 1368 del 13 dicembre 2012 e della deliberazione del Direttore generale dell’A.S.L. n. 350 del 13 marzo 2013 con cui è stata attribuita alla struttura la Capacità Operativa Massima (COM) comprensiva anche delle prestazioni di genetica.

Si sono costituite in giudizio le intimate amministrazioni che chiedono il rigetto del ricorso.

All’udienza del 3 aprile 2019 la causa è passata in decisione.

Il ricorso non ha pregio.

In tema di riorganizzazione della rete laboratoristica, il punto 2.3.1. del DCA n. 109 del 19 novembre 2013 dispone che il “modello di rete…potrà erogare tutte le prestazioni relative alla branca di Medicina di Laboratorio, modulando così l’assetto assistenziale in ragione delle prestazioni che intende erogare. A tale riguardo dovrà aggiornare la propria autorizzazione all’esercizio e di conseguenza il titolo di accreditamento, ai sensi della normativa regionale di riferimento. L’accreditamento è attribuito al soggetto giuridico titolare dell’aggregazione; il contratto ex art. 8 quinquies del d.lgs 502/1992 viene sottoscritto tra questi e la ASL presso la quale è ubicata la singola unità di rete”; in base a tale previsione, quindi, i laboratori centralizzati dovranno aggiornare la propria autorizzazione all’esercizio e il titolo di accreditamento in esito ad attività di adeguamento dei requisiti strutturali e funzionali rispetto ai nuovi carichi di lavoro.

In punto di diritto, va poi rammentato che il D.Lgs. n. 502/1992 ha disegnato un sistema volto a garantire il necessario controllo della spesa sanitaria mediante lo strumento di pianificazione della stessa.

Da un simile principio discende che i rapporti fra i soggetti privati che operano nel settore e le aziende sanitarie sono regolati dal meccanismo dell’accreditamento istituzionale fondato sulla modalità di pagamento a prestazione e sull’adozione del sistema di verifica della qualità delle attività svolte e della quantità delle prestazioni erogate dai soggetti accreditati.

L’accreditamento dei prestatori privati di servizi sanitari richiede una serie di condizioni che devono essere verificate. Alcune di esse riguardano la struttura che richiede l’accreditamento, quali requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi, altre riguardano la gestione del prestatore di servizio, che dovrà utilizzare il sistema di pagamenti a prestazione e dovrà adottare sistemi di verifica e revisione della qualità delle attività svolte e della quantità delle prestazioni erogate.

Tanto premesso, venendo al punto centrale, va richiamato il consolidato orientamento giurisprudenziale, dal quale non vi è ragione di discostarsi, secondo cui l’eventuale aggiunta di nuove prestazioni laboratoristiche specializzate ad altre generali di base con settori specializzati, come tali qualitativamente distinte e disomogenee, integra, in sostanza, una estensione delle attività (cfr. Consiglio di Stato, Sez. V, n. 4805/2011; T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 5397/2016; n. 2745/2009) che, in caso di erogazione con oneri a carico del S.S.R. richiede il rilascio di specifico provvedimento di accreditamento istituzionale; in altri termini, l’implementazione dell’accreditamento non può conseguire automaticamente al possesso dell’autorizzazione sanitaria per i singoli settori, ovvero al mero possesso di dotazioni organiche e strutturali richieste per una determinata specialità.

Dalle svolte considerazioni discende l’infondatezza del ragionamento di parte ricorrente secondo cui il processo di aggregazione dei laboratori disciplinato dal DCA n. 109/2013 comporterebbe una estensione automatica dell’accreditamento istituzionale dell’aggregazione a tutte le prestazioni relative alla branca di medicina di laboratorio, quindi anche ai settori specializzati per i quali le singole strutture aggregate non risultano già accreditate.

A tale proposito, va infatti rammentato che, con decreto commissariale n. 59 del 29 maggio 2015, la struttura commissariale ha elaborato le “Linee Guida per il completamento del riassetto della rete laboratoristica privata ai sensi del DCA n. 109/2013”. Per quanto rileva nel presente giudizio, il par. 3 del predetto DCA n. 59/2015 prevede quanto segue “Si chiarisce che, con riferimento alle previsioni di cui al DCA n. 109/2013, laddove recita che il laboratorio centralizzato ‘potrà erogare tutte le prestazioni relative alla branca di Medicina di Laboratorio, modulando così l’assetto assistenziale in ragione delle prestazioni che intende erogare’, la formulazione ‘tutte le prestazioni relative alla branca’ deve intendersi riferita a tutte quelle prestazioni rientranti nei settori specializzati per i quali i singoli laboratori facenti parte dell’aggregazione risultano già autorizzati e accreditati” (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 5222/2017).

Al riguardo, il DCA n. 59/2015 è coerente con la vigente normativa (cfr. art. 8 quater del D.Lgs. n. 502/1992) secondo cui detto ampliamento, come si è visto, richiede uno specifico provvedimento di accreditamento rilasciato dalla competente amministrazione alle strutture sanitarie autorizzate subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti.

Ogni accreditamento ulteriore deve essere preceduto dalla valutazione da parte della competente amministrazione degli elementi relativi al fabbisogno assistenziale, al volume dell’attività erogabile, alla programmazione di settore, al possesso dei requisiti da parte delle strutture private e agli oneri finanziari sostenibili. Il sistema dell’accreditamento non si sottrae al preminente esercizio del potere autoritativo e conformativo dell’amministrazione – che permane inalterato anche nel piano di riassetto della rete laboratoristica – ed assolve alla funzione di ricondurre in un quadro di certezza il volume e la tipologia dell’attività del soggetto accreditato, il cui concorso con le strutture pubbliche nell’erogazione delle prestazioni di assistenza non avviene in un contesto di assoluta libertà di iniziativa e di concorrenzialità ma, nella misura in cui comporta una ricaduta sulle risorse pubbliche, soggiace alla potestà di verifica sia tecnica che finanziaria della Regione ed a criteri di sostenibilità nei limiti di spesa annuali.

Contro i superiori approdi non possono poi trarsi argomenti difensivi dalla nota del Subcommissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario nella Regione Campania, prot. n. 198/C, del 12 gennaio 2011, il quale, per sua natura, non può derogare al superiore sistema normativo in tema di accreditamento (T.A.R. Campania, Napoli, Sez. I, n. 5222/2017).

Peraltro non giova alla ricorrente il richiamo alla ordinanza cautelare n. 530/2017. Difatti, quel giudizio iscritto al numero R.G. 602/2017 è stato definito con sentenza n. 5208/2017 (confermata in appello dal Consiglio di Stato con sentenza n. 2831/2018) con cui – coerentemente con le svolte considerazioni – si è rilevato quanto segue: “…l’invocata aggiunta di prestazioni laboratoristiche specializzate (A6, Genetica) ad altre generali di base con settori specializzati (A1, Clinica chimica, e A2, Microbiologia e Sieroimmunologia), come tali qualitativamente distinte e disomogenee (in argomento, cfr. TAR Campania, Napoli, sez. I, 22 novembre 2016, n. 5397), integra, in sostanza, una estensione delle attività già accreditate, non assentibile in virtù e in conseguenza della mera implementazione della c.o.m., ossia in virtù soltanto del verificato possesso o realizzazione di dotazioni organiche e strutturali richieste per un determinato settore ai fini dell’erogabilità delle correlative prestazioni a carico del Servizio sanitario regionale (cfr. Cons. Stato, sez. V, 11 settembre 2007, n. 4805; TAR Campania, Napoli, sez. I, 19 maggio 2009, n. 2745)…Contro i superiori approdi si infrangono gli assunti di parte ricorrente circa la possibilità di implementare la c.o.m. mediante aggiunta di prestazioni laboratoristiche specializzate, a prescindere dall’oggetto dell’accreditamento istituzionale (di cui la c.o.m. – come visto (cfr. retro, sub n. 6) – costituisce un attributo essenziale sotto il profilo quali-quantitativo). E si infrange pure il non condivisibile indirizzo interpretativo dettato nella nota del Subcommissario ad acta per la prosecuzione del piano di rientro del settore sanitario nella Regione Campania, prot. n. 198/C, del 12 gennaio 2011, il quale, per sua natura, era insuscettibile di vincolare la resistente ASL Caserta”.

In altri termini, le deduzioni attoree si infrangono conto i rilievi di seguito riportati:

– il piano di riassetto della rete laboratoristica accreditata previsto dal DCA n. 109/2013 e successive modifiche ed integrazioni comporta l’aggiornamento del regime autorizzativo e dei titoli di accreditamento in possesso delle strutture aggregate (par. 2.3.1) mediante imputazione al nuovo soggetto aggregato, secondo una logica di sostanziale continuità, in esito ad attività di adeguamento dei requisiti strutturali e funzionali ai fini di compatibilità con il nuovo assetto di rete;

– secondo le successive indicazioni commissariali vigenti ratione temporis, all’esito del procedimento di aggregazione, il laboratorio centralizzato potrà erogare tutte le prestazioni rientranti nei settori specializzati per i quali i singoli laboratori facenti parte dell’aggregazione risultano già autorizzati e accreditati (cfr. par. 3 del DCA n. 59/2015) e non anche per quelli ulteriori e distinti;

– nel caso specifico, non risulta che i laboratori che sono confluiti nel ………………… fossero accreditati per il settore specializzato A6 (genetica), con la conseguenza che non si appalesa viziata da profili di illegittimità l’impugnata delibera che si è limitata ad attestare l’accreditabilità della nuova aggregazione per i soli settori specializzati A1, A2, A3, A5;

– rispetto a tali considerazioni è inconferente il profilo relativo alla presentazione della s.c.i.a. che, invero, non sostituisce l’accreditamento istituzionale ex art. 8 quater del D.Lgs. n. 502/1992 e art. 1, comma 237 duodecies della L. Reg. n. 4/2011;

– difatti, dal DCA n. 83/2016 si desume che detta segnalazione attiene alla fase dell’autorizzazione all’esercizio per gli Hub (fase analitica) e Spoke (fase pre e post analitica), quindi riguarda profili distinti non incidenti sulla possibilità di erogare prestazioni sanitarie con oneri a carico della finanza pubblica regionale, con conseguente inconsistenza della censura di contraddittorietà dell’azione amministrativa;

– è poi irrilevante la circostanza che in un pregresso ricorso sia stato accertato l’obbligo dell’amministrazione sanitaria di pronunciarsi sull’istanza di accreditamento per il settore A6 presentata da uno dei laboratori aggregati: difatti, l’oggetto del presente giudizio attiene unicamente alla verifica della legittimità della delibera A.S.L. in merito all’istanza di accreditamento avanzata dal Consorzio Igea, quindi da un operatore distinto rispetto a quello che ha proposto il ricorso accolto con sentenza 2596/2017.

Le svolte considerazioni conducono al rigetto del gravame.

In applicazione del criterio della soccombenza di cui all’art. 91 c.p.c. e 26 del c.p.a. la parte ricorrente va condannata al pagamento delle spese processuali in favore dell’………………… nella misura indicata in dispositivo mentre, ad una valutazione complessiva dei fatti di causa e tenendo conto dell’attività difensiva svolta, appare equo disporre la compensazione delle spese processuali nei confronti del ………………… per l’attuazione del piano di rientro del settore sanitario nella ………………….

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale della Campania (Sezione Prima), definitivamente pronunciando, rigetta il ricorso in epigrafe.

Condanna il ………………… al pagamento delle spese processuali in favore dell’………………… che liquida in € 2.000,00 (duemila/00) oltre accessori di legge.

Compensa le spese di giudizio nei confronti del ………………… per l’attuazione del piano di rientro sanitario nella ………………….

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Così deciso in Napoli nella camera di consiglio del giorno 3 aprile 2019 con l’intervento dei magistrati:

Salvatore Veneziano, Presidente

Paolo Corciulo, Consigliere

Gianluca Di Vita, Consigliere, Estensore

 
 
L’ESTENSORE IL PRESIDENTE
Gianluca Di Vita Salvatore Veneziano
 
 
 
 
 

IL SEGRETARIO

2019-05-31T16:17:16+00:00